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                  欧洲药典2.2.2溶液颜色检查规定

                  发布时间:2022-03-09      点击次数:35



                  在欧洲药典10.0版本的2.2.2章节中提出了两种方法对褐--红色范围内的液体着色程度进行检查:

                  方法1

                  使用外径为12 mm的无色透明中性玻璃管,将2.0 mL待检液体与2.0 mL对照溶液(见参考溶液表)进行比较。比较漫射日光下的颜色,在白色背景下水平观察。

                  方法2

                  使用相同的无色、透明、中性玻璃管,底部平坦,内径为15 mm25 mm,将待检测液体与对照溶液(见参考溶液表)进行比较,层深为40 mm。比较漫射日光下的颜色,在白色背景下垂直观察。

                  此药典中指出:如果溶液的外观为水,或颜色不比参考溶液B9深,则溶液为无色。

                  其中所涉及到的溶液配置方法如下:

                  初始溶液

                  黄色溶液:

                  在约900 mL的盐酸和975 mL的水的混合物中加入4.6 g FeCl36H2O,并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物,滴定并调整溶液,使其每毫升含有45.0 mg FeCl36H2O。溶液避免光照。

                  滴定。将10.0 mL黄色溶液、15mL水、5 mL盐酸和4 g碘化钾放入装有磨砂玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中,盖上烧瓶,让其在黑暗中静置15分钟,并添加100mL水。用0.1 mL硫代硫酸钠滴定释放的碘。在滴定结束时加入5 mL淀粉溶液作为指示剂。

                  1 mL0.1 M硫代硫酸钠相当于27.03 mg FeCl36H2O

                  红色溶液:

                  60 g六水合氯化钴溶解在25 mL盐酸和975 mL水的混合物中,并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物,滴定并调整溶液,使其每毫升含有59.5 mg CoCl26H2O

                  滴定。将5.0 mL的红色溶液,5 mL稀释过的氧化氢溶液和10 mL 300 g/L氢氧化钠溶液放入装有圆形玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中。轻轻煮沸10 min,冷却后加入60 mL稀硫酸和2 g碘化钾。盖上烧瓶,轻轻摇动溶解沉淀物。使用0.1 M的硫代硫酸钠溶液对游离碘进行滴定,在滴定结束时添加淀粉溶液作为指示剂。当溶液变成粉红色时,即达到终点。

                  1mL0.1M硫代硫酸钠相当于23.79mgCoCl26H2O

                  蓝色溶液

                  63 g五水硫酸铜溶解在约25 mL盐酸和975 mL水的混合物中,并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物,滴定并调整溶液,使其每毫升含有62.4 mg CuSO45H2O

                  滴定:将10.0 mL蓝色溶液、50毫升水、1.2毫升稀醋酸和3克碘化钾放入装有磨砂玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中。用0.1M硫代硫酸钠溶液滴定释放的碘,在滴定结束时添加0.5毫升淀粉溶液作为指示剂。当溶液呈现轻微的淡棕色时,即达到终点。

                  1 mL 0.1M硫代硫酸钠溶液相当于24.97 mg CuSO45H2O

                  标准溶液

                  使用3种初始溶液制备5种标准溶液,如下所示(表2.2.2.-1):

                                     表2.2.2.-1

                  标准溶液

                  体积(毫升)

                  黄色溶液

                  红色溶液

                  蓝色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  B(棕色)

                  3.0

                  3.0

                  2.4

                  1.6

                  BY(棕黄色)

                  2.4

                  1.0

                  0.4

                  6.2

                  Y(黄色)

                  2.4

                  0.6

                  0.0

                  7.0

                  GY(黄绿色)

                  9.6

                  0.2

                  0.2

                  0.0

                  R(红色)

                  1.0

                  2.0

                  0.0

                  7.0


                  方法I和方法2的参考溶液

                       表2.2.2.-2参考溶液-棕色溶液

                  参考溶液

                  体积(毫升)

                  棕色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  B1

                  75.0

                  25.0

                  B2

                  50.0

                  50.0

                  B3

                  37.5

                  62.5

                  B4

                  25.0

                  75.0

                  B5

                  12.5

                  87.5

                  B6

                  5.0

                  95.0

                  B7

                  2.5

                  97.5

                  B8

                  1.5

                  98.5

                  B9

                  1.0

                  99.0

                       表2.2.2.-3参考溶液-棕黄色溶液

                  参考溶液

                  体积(毫升)

                  棕黄色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  BY1

                  100.0

                  0.0

                  BY2

                  75.0

                  25.0

                  BY3

                  50.0

                  50.0

                  BY4

                  25.0

                  75.0

                  BY5

                  12.5

                  87.5

                  BY6

                  5.0

                  95.0

                  BY7

                  2.5

                  97.5

                      表2.2.2.-4参考溶液-黄色溶液

                  参考溶液

                  体积(毫升)

                  黄色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  Y1

                  100.0

                  0.0

                  Y2

                  75.0

                  25.0

                  Y3

                  50.0

                  50.0

                  Y4

                  25.0

                  75.0

                  Y5

                  12.5

                  87.5

                  Y6

                  5.0

                  95.0

                  Y7

                  2.5

                  97.5

                      表2.2.2.-5参考溶液-黄绿色溶液

                  参考溶液

                  体积(毫升)

                  黄绿色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  GY1

                  25.0

                  75.0

                  GY2

                  15.0

                  85.0

                  GY3

                  8.5

                  91.5

                  GY4

                  5.0

                  95.0

                  GY5

                  3.0

                  97.0

                  GY6

                  1.5

                  98.5

                  GY7

                  0.75

                  99.25

                       表2.2.2.-6参考溶液-红色溶液

                  参考溶液

                  体积(毫升)

                  红色溶液

                  盐酸溶液(10 g/L)

                  R1

                  100.0

                  0.0

                  R2

                  75.0

                  25.0

                  R3

                  50.0

                  50.0

                  R4

                  37.5

                  62.5

                  R5

                  25.0

                  75.0

                  R6

                  12.5

                  87.5

                  R7

                  5.0

                  95.0

                  溶液的储存

                  对于方法I,参考溶液可储存在无色、透明、外径为12mm的中性玻璃密封管中,避免光线照射。

                  对于方法II,使用前立即从标准溶液中制备参考溶液。

                  在这项检查方法中我们可以看到,欧洲药典对于溶液颜色检查方法为目视法。其比色液的色调主要包含五个,分别为:棕色、棕黄色、黄色、黄绿色和红色。标准溶液按照一定标准调配成标准比色液(参考溶液),用于溶液的颜色检查。


                  解决方案:

                  上海胤煌科技针对药剂的溶液颜色检查推出了下列产品:

                  1Qz-82a溶液颜色检查专用伞棚灯


                  灯检仪.png

                    此溶液颜色检查专用伞棚灯是专门针对于目视法溶液颜色检查推出的设备,拥有日光型COB集成LED光源,在完成溶液颜色检查的同时,可以减少光源对眼睛的刺激。另外,此仪器可以同时实现水平角度和垂直角度的溶液观察,能有效简化操作,更快得到对比结果。


                  2YH-COS-0101溶液颜色检查分析仪


                  药物颜色测定仪-胤煌科技.jpg

                  此仪器采用D65组合LED光源对液体溶剂进行透射式测量,仪器不仅具有传统的色度色差测量,同时内置中国药典标准比色液库,可以选配欧洲药典或美国药典比色数据库,可以直接测量出待测溶液的色号。










                  上海胤煌科技有限公司
                  地址:上海市浦东新区航川路18号
                  邮箱:info@yh-tek.com
                  传真:021-58220558
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